La Comisión Europea autoriza la comercialización de Cayston® para el tratamiento de la infección pulmonar crónica por pseudomonas aeruginosa en pacien

Fuente:noticiasmedicas.es

La Comisión Europea autoriza la comercialización de Cayston® para el tratamiento de la infección pulmonar crónica por pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.


Foster City, CA, Octubre de 2009.- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización condicional de comercialización de Cayston® (aztreonam lisina, 75 mg en polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador). La terapia es para la supresión de la infección pulmonar crónica debido a Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) en pacientes con fibrosis quística (FQ) mayores de 18 años. Cayston estará disponible a principios de 2010 en algunos países de la Unión Europea, dependiendo de los requisitos de las autoridades nacionales.

La fibrosis quística es una enfermedad genética crónica, que afecta a los sistemas respiratorio y digestivo de aproximadamente 70.000 personas en todo el mundo, y a 35.000 personas en la Unión Europea. La infección pulmonar crónica causada por P. aeruginosa es la principal causa de morbilidad y mortalidad entre los pacientes con fibrosis quística.

Cayston es un antibiótico inhalado que se administra tres veces al día durante un período de 28 días, a través del sistema nebulizador Altera®, un dispositivo de administración de fármacos específico de la Plataforma Tecnológica eFlow®, desarrollado por PARI Pharma GmbH. La compañía también ha contribuido al desarrollo de la formulación del fármaco Cayston para su administración mediante el sistema nebulizador Altera.

"Cayston supone un importante avance en la lucha contra la infección en personas con fibrosis quística, y su aprobación traerá una opción de tratamiento adicional para los pacientes que sufren de esta enfermedad debilitante, "dijo Stuart Elborn, Profesor de Medicina Respiratoria, de la Universidad de Queens, Belfast. "La comunidad de la fibrosis quística está muy satisfecha de que la EMEA haya reconocido la importancia de sacar adelante este nuevo tratamiento eficaz".

La aprobación de Cayston se basa en los resultados de dos ensayos de Fase III, de un solo brazo de tratamiento, controlados con placebo (CP-AI-007 y CP-AI-005) y los resultados de un estudio de extensión abierto de varios brazos de tratamiento (CP-AI-006) que incluía pacientes que habían participado en los ensayos clínicos CP-AI-007 o CP-AI-005.

Las autorizaciones condicionales de comercialización son concedidas a los productos que abordan necesidades médicas no satisfechas y cuya disponibilidad se traduciría en un significativo beneficio para la salud pública. La autorización de comercialización completa está supeditada a la realización de un estudio adicional continuado de Fase III que investiga la eficacia y seguridad de Cayston en comparación con la solución nebulizadora de tobramicina en pacientes con fibrosis quística con P. aeruginosa pulmonar.

Las solicitudes de autorización de comercialización de Cayston están actualmente pendientes en Australia, Suiza y Turquía. En Septiembre de 2009, Cayston fue aprobado en Canadá. A principios de este año, la Food and Drug Administration (FDA) pidió a Gilead que realizara un ensayo clínico adicional antes de volver a presentar una nueva solicitud de autorización del fármaco. En Estados Unidos, Cayston sigue siendo un compuesto de investigación que aún no ha sido aprobado para su uso.

Acerca de Cayston

Cayston (aztreonam lisina, 75 mg en polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador) es un antibiótico inhalado para la terapia de supresión de la infección pulmonar crónica debido a P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística mayores de 18 años. Cayston posee una potente actividad in vitro contra bacterias Gram-negativas, tales como P. aeruginosa. Aztreonam formulado con arginina es un agente autorizado para la administración intravenosa para el tratamiento de diversas infecciones.

Aztreonam lisina es una formulación de aztreonam desarrollada específicamente para la inhalación. Se ha designado con la categoría de fármaco huérfano en Estados Unidos y Europa. Cayston se administra solamente por vía inhalatoria, y los pacientes deben usar un broncodilatador antes de cada dosis de medicación. La dosificación es de tres veces al día durante 28 días de tratamiento, y administrado al menos con cuatro horas de diferencia. La administración de ciclos adicionales debe ser considerada sólo a discreción del médico, y es recomendable esperar un periodo de al menos 28 días entre las pautas.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica que se dedica a descubrir, desarrollar y comercializar terapias innovadoras en las áreas de necesidad médica que aún no han sido atendidas. La misión de la compañía es avanzar en el cuidado de los pacientes que padecen enfermedades que suponen una amenaza para la vida. Con sede en Foster City (California), Gilead opera en EE.UU, Europa y Australia.

Cayston es una marca registrada de Gilead Sciences, Inc.